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Skandal am UnispitalWie der Klinikchef die Welt­premiere seines Implantats schönte

Eine Reihe von Verfehlungen des Leiters der Herzchirurgie am Zürcher Universitätsspital veranlasst nun die Gesundheitsdirektion, rechtliche Schritte zu prüfen.

Im Fokus: Professor Maisano während der «Weltpremiere» im Juni 2016.
Im Fokus: Professor Maisano während der «Weltpremiere» im Juni 2016.
Foto: Universitätsspital Zürich

Am 29. Juni 2016 wird am Zürcher Universitätsspital (USZ) eine 74-jährige Rentnerin in den Operationssaal 8 geschoben. Die Patientin leidet an einer schweren Herzerkrankung. Eine rechte Herzklappe ist undicht, Blut fliesst zurück in den Körperkreislauf.

Am OP-Tisch steht Francesco Maisano, Leiter der Herzchirurgie, ein Star in der Branche. Als das Unispital ihn 2014 zum Klinikdirektor für Herz- und Gefässchirurgie machte, sollte er dem Standort Zürich internationale Anerkennung bringen. Und genau darum geht es dem Chefarzt und seinem Team mit der 74-Jährigen. Sie soll zur Weltpremiere werden: Der erste Mensch überhaupt, dem ein sogenanntes «Cardioband Tricuspid» eingesetzt wird.

Maisano hat das Implantat selber mitentwickelt. Es handelt sich um ein Band, das die Operateure um eine undichte Trikuspidalklappe legen (wir nennen sie zur Vereinfachung T-Klappe). Nach der Verankerung zieht man das Band bei schlagendem Herzen mit einem Draht zu, um die Klappe wieder dicht zu machen.

Doch statt zum vielbeachteten Welterfolg führt der Eingriff in der Folge zu einer Krise des Unispitals.

Am vergangenen Montag konfrontierte diese Zeitung die Uniklinik mit umfangreichen Recherchen zu schweren Vorwürfen gegen Professor Francesco Maisano. Der Recherchedesk von Tamedia fragte auch nach den Ergebnissen einer externen Untersuchung der Vorgänge an der Klinik für Herzchirurgie, von der man Kenntnis hatte. Die renommierte Zürcher Anwaltskanzlei Walder Wyss war Ende Dezember 2019 damit beauftragt worden. Sie hat die Operation der Rentnerin minutiös unter die Lupe genommen, unterstützt von Herzchirurgen. Die Spezialisten kontrollierten auch noch 14 weitere Fälle.

Das Universitätsspital bestätigte am Mittwoch die Existenz der Untersuchung. Das Ergebnis laut Unispital: In der Herzklinik wurden Komplikationen «nicht konsistent dokumentiert». Ein Patientenformular war «ungenügend» und teils «nicht richtig». Wichtige Angaben sind in einem Operations- und Austrittsbericht «nicht erwähnt». Mehrere wissenschaftliche Publikationen erscheinen laut USZ «teilweise geschönt», in einem Fall gar «stark irreführend».

Das sei wissenschaftliches Fehlverhalten, bestätigt das USZ. Und das an einem öffentlichen Spital mit Versorgungsauftrag für die Bevölkerung. In einer Universitätsklinik, deren wissenschaftliche Arbeit oberster Standard für die Branche sein sollte.

«Die Spitaldirektion sieht umfassenden Handlungsbedarf.»

Stellungnahme des USZ

Die Untersuchung habe zwar keine Anhaltspunkte für ein medizinisches Fehlverhalten oder eine Patientengefährdung festgestellt, hält das USZ in der Stellungnahme fest. Doch es gebe an der Klinik für Herzchirurgie «deutliche Mängel». Fazit: «Die Spitaldirektion sieht umfassenden Handlungsbedarf.»

Der Fall der 74-jährigen Rentnerin zeigt exemplarisch, was in der Herzklinik schieflief. Maisano und sein Team setzen der Frau im Juni 2016 ein erstes Cardioband Tricuspid ein. Sie ziehen den Draht im Band zusammen, um die Klappe abzudichten. Und tatsächlich zeigt sich erst ein gutes Resultat. Das Team macht Filmaufnahmen von der reparierten Klappe, um den neuartigen Eingriff festzuhalten. Doch dann reisst der Draht. Das Implantat funktioniert nicht mehr.

Das Cardioband soll die Insuffizienz von Herzklappen verringern.
Das Cardioband soll die Insuffizienz von Herzklappen verringern.
Foto: Universitätsspital Zürich

Also operieren Maisano und Kollegen kurzerhand ein zweites ein. Nur bleibt das Ergebnis schlecht. Ärzte einer anderen Abteilung des USZ untersuchen das Herz der Patientin zwei Tage nach dem Eingriff mit Ultraschall. Sie halten schwarz auf weiss fest, die Insuffizienz der T-Klappe sei nach wie vor «schwer». Mit anderen Worten: Das erste am Mensch eingesetzte Cardioband Tricuspid bringt der Patientin nichts.

Doch das ist nicht, was die Welt erfahren wird. Das USZ und Team Maisano verkaufen diesen und andere Eingriffe als Erfolg. Dabei begehen sie vier gravierende Fehler.

Erstens: Geschönte Publikation

Am 26. September 2016 feiert das USZ den Eingriff bei der Rentnerin als «Weltpremiere». Das von Maisano geleitete Team «repariert weltweit zum ersten Mal eine undichte Trikuspidalklappe mittels einer neuen Kathetertechnik», heisst es in einer Medienmitteilung. Auf ihrer Internetseite schaltet die Uniklinik ein Video des Eingriffs auf. Nur: Der Film ist so geschnitten, dass er vor dem Drahtriss endet. Auch das schlechte Ergebnis der Operation sieht man im Video nicht. In der Medienmitteilung ist keine Rede davon, dass die Klappe am Ende wieder undicht und keinesfalls repariert ist.

Stattdessen schreibt das USZ, mit dem Cardioband könne ein undichter Klappenring zusammengezogen werden, «sodass die Klappe wieder dicht schliesst». Mit dem weltweit erstmaligen Einsatz stärke das Universitäre Herzzentrum seinen «Ruf als Pionier in der Herzklappen-Medizin».

Zum Schluss folgt noch Werbung: Es handle sich um eine «innovative und patientenschonende Methode», die in der Schweiz «exklusiv» am USZ angeboten werde. Auf Anfrage sagt das USZ heute zu diesem Vorgehen, es habe damals in der Pressemitteilung keine detaillierten Angaben gemacht, «wegen des Arztgeheimnisses».

Die Weltpremiere im Video.
Universitätsspital Zürich

Noch gravierender sind die Beschönigungen von Maisano und seinem Team selber. Gut sechs Monate nach jenem Eingriff publizieren sie im «European Heart Journal» über die Operation an der 74-jährigen Patientin. Sie berichten von einem Eingriff mit guten Resultaten. Erstmals sei das Implantat an einem Menschen eingesetzt worden. Die Undichte dieser Herzklappe - Ärzte sprechen von Insuffizienz - habe sich durch das Implantat von «schwer» auf «mild» reduziert.

Als Beweis veröffentlichen Maisano und sein Team ebenfalls Bilder und Ausschnitte aus besagtem Film. Doch auch in dieser wissenschaftlichen Publikation ist mit keinem Wort erwähnt, dass das angeblich funktionierende Implantat gleich nach diesen Aufnahmen riss und ein Ultraschall zwei Tage später zeigte, dass die Insuffizienz weiterhin schwer war. Das USZ bestätigt die Recherche zum Vorgang vollumfänglich und schreibt: «Dies ist unseres Erachtens stark irreführend», es handle sich um ein wissenschaftliches Fehlverhalten.

Für Professor Daniel Scheidegger, Vizepräsident der Schweizer Akademie der Medizinischen Wissenschaften, ist es «unehrlich», wenn Fakten verschwiegen werden. Allgemein gelte in der medizinischen Wissenschaft: «Wenn es während einer Operation zu einer Komplikation kommt, muss dies in einer anschliessenden wissenschaftlichen Publikation zum Eingriff unbedingt erwähnt sein. Sonst ist sie wertlos.»

Zweitens: Verschwiegene Interessen

Das Cardioband gehört zur Zeit dieser Geschehnisse der Firma Valtech Cardio. Maisano, als Mitentwickler des Implantats, besitzt Aktienoptionen der Firma. Im Jahr der Operation der 74-Jährigen interessiert sich aber ein Weltkonzern für Maisanos neueste Anwendung.

Im November 2016, zwei Monate nach der Erfolgsmeldung des USZ mit der ersten T-Klappen-Operation, veröffentlicht der US-amerikanische Medtech-Gigant Edwards eine Verkaufsabsicht. Man sei bereit, für Valtech Cardio 340 Millionen Dollar in bar und Aktien zu bezahlen. Weitere 350 Millionen würden später in Etappen folgen und an ehemalige Investoren ausbezahlt, wenn die Implantate der Firma Erfolge zeigten.

Kurz danach, am 10. Januar 2017, erfolgt die «stark irreführende» Publikation der Weltpremiere im «European Heart Journal». Dass Maisano Aktienoptionen des Cardioband-Herstellers besitzt, ist in dieser Publikation aber nicht erwähnt. Zwei Wochen später vermeldet Edwards den Verkaufsabschluss mit Valtech Cardio.

Klinikdirektor Francesco Maisano erhielt nach der Übernahme von Valtech Cardio eine «finanzielle Abgeltung» von Edwards.
Klinikdirektor Francesco Maisano erhielt nach der Übernahme von Valtech Cardio eine «finanzielle Abgeltung» von Edwards.
Foto: Universitätsspital Zürich

Das USZ bestätigt heute, dass diese Interessenbindung von Francesco Maisano «grundsätzlich offengelegt werden müsste». Zudem gibt das USZ zu, dass der Chefarzt eine «finanzielle Abgeltung» von Edwards erhielt, als Valtech gekauft wurde.

Ein Jahr später bekam das Cardioband für die T-Klappe die CE-Marke, die den Vertrieb in Europa und auch in der Schweiz erlaubt. Edwards bezahlte für die Erreichung dieses Meilensteins etwa 50 Millionen Dollar an die ehemaligen Investoren. Auch Maisano erhielt laut USZ wieder eine Zahlung von Edwards. Insgesamt bezahlte der US-Konzern somit rund 390 Millionen Dollar. Wie viel davon Maisano kassierte, will das Universitätsspital nicht sagen. Es heisst lediglich, er habe «nur einen Bruchteil» des bezahlten Gesamtbetrags erhalten.

Obwohl der Chirurg somit finanziell vom Erfolg des Cardiobandes profitierte, schreibt das USZ jetzt, «die Untersuchung hat nicht bestätigt, dass Professor Maisano Devices aus Eigeninteressen einsetzte». Der schwerwiegende Verdacht, in der Herzklinik würden persönliche Interessen über die Bedürfnisse und Interessen der Patienten gestellt, sei «ausgeräumt» worden.

Drittens: Ungenügend informierte Patientin

Ob das die 74-jährige Patientin selber gleich beurteilen würde? Maisano legte ihr zwei Tage vor dem Eingriff eine Einverständniserklärung vor. Nur steht darin nichts davon, dass die Seniorin zur Weltpremiere werden soll. Ganz im Gegenteil. Der Chefarzt hält in jenem Schreiben fest, das Cardioband Tricuspid werde «aktuell» in mehreren europäischen Ländern an Menschen getestet.

Wie ist das möglich? Entweder gab es in Europa damals tatsächlich andere Tests an Menschen - doch dann war die Frau keine Weltpremiere. Oder die Information an die Patientin, das Implantat werde bereits anderweitig getestet, war falsch. «Das Formular war nicht richtig», bestätigt das Universitätsspital nun auf Anfrage. Maisano habe aber «nachvollziehbar erläutert», dass er die Patientin über seine Beteiligung an der Entwicklung des Implantates und über die Weltpremiere mündlich aufgeklärt hatte. Belegen lässt sich das aber nicht, sagt das USZ. Es gebe «kein Protokoll über eine mündliche Aufklärung».

Viertens: Es war kein Einzelfall

Recherchen zeigen: Die Vorwürfe drehen sich nicht nur um Eingriffe mit dem Cardioband. Problematisch verliefen auch Operationen mit dem Implantat «TriCinch». Dieses Medizinprodukt für die T-Klappe hat Maisano ebenfalls mitentwickelt. Und er war beteiligt an der Besitzerfirma 4Tech, wie das USZ bestätigt.

Am 12. Oktober 2016 setzen Maisano und sein Team bei einer 77-Jährigen gleich zwei TriCinch auf einmal ein. Während der Operation kommt es zu einer brenzligen Situation, die Frau muss kurzzeitig reanimiert werden. Nur steht davon nichts in einer später publizierten Fallstudie. Stattdessen ist zu lesen: «Der Eingriff war in 210 Minuten erfolgreich abgeschlossen.»

«Die Reanimation wird in der Publikation nicht erwähnt. Ein Hinweis fehlt auch im Operations- oder im Austrittsbericht.»

Stellungnahme Universitätsspital Zürich

Das USZ bestätigt: «Die Reanimation wird in der Publikation nicht erwähnt.» Aber mehr noch: «Ein Hinweis fehlt auch im Operations- oder im Austrittsbericht.»

Angeblich ebenfalls erfolgreich verläuft die Operation einer anderen Seniorin im Januar 2016 - zumindest gemäss einer späteren Publikation durch Maisano und seine Kollegen. Drei Monate, nachdem sie ein TriCinch erhalten hat, sei die Seniorin «asymptomatisch», es habe «keine postoperativen Ereignisse» gegeben, heisst es im wissenschaftlichen Artikel. Diese Beschreibung ist falsch, wie das USZ nun bestätigt. In Wahrheit erleidet die Patientin später ein Aneurysma und muss erneut operiert werden.

Die vielversprechende Fallstudie wurde im Dezember 2016 publiziert. Allerdings war die Patientin schon im September verstorben. Das USZ sagt heute, es sei anzunehmen, dass man erst nach der Publikation vom Todesfall erfahren habe. Jedoch macht der Fall deutlich, dass es bei der Frau, der man ein neuartiges Implantat eingesetzt hatte, offenbar keine langfristigen Nachkontrollen gab.

«Die Mängel umgehend beheben»

Francesco Maisano hat gegenüber dieser Zeitung auf die Vorwürfe nicht persönlich reagiert. Laut dem USZ selbst ist die Klinik für Herzchirurgie verpflichtet, «die festgestellten Mängel umgehend zu beheben». Die Umsetzung eines Massnahmenpakets sei schon angelaufen. Zum Beispiel würden die Kontrollmechanismen bei der Offenlegung von Interessenkonflikten verstärkt.

Die Kontrollmechanismen am Herzzentrum werden nun verstärkt.
Die Kontrollmechanismen am Herzzentrum werden nun verstärkt.
Foto: Keystone

Die Aufarbeitung dieser Affäre um den Weltstar am Unispital steht erst am Anfang. Viele wichtige Fragen sind trotz externer Untersuchung durch die Anwaltskanzlei Walder Wyss noch nicht geklärt. Erika Ziltener, Präsidentin des Dachverbands Schweizerischer Patientenstellen, sagt dazu: «Nun müssen die Zürcher Gesundheitsdirektion und der Spitalrat für eine lückenlose Aufklärung dieser Angelegenheit sorgen. Die Verantwortlichen müssen die Konsequenzen ziehen.»

Auf Anfrage sagt die Gesundheitsdirektion, man sei vom Spitalrat des Universitätsspitals Anfang Mai über das Ergebnis der externen Untersuchung unterrichtet worden. «Die festgestellten Mängel scheinen der Gesundheitsdirektion gravierend», sagt ein Sprecher des Departements von Regierungsrätin Natalie Rickli. Man sei dabei, das Untersuchungsergebnis sorgfältig zu prüfen, «im Hinblick auf allfällig notwendige, weitere aufsichtsrechtliche Schritte».

Das Unispital lässt verlauten, man verfüge mit Francesco Maisano über einen «hervorragenden, international anerkannten Chirurgen und eine innovative Persönlichkeit». Sämtliche Mängel seien jetzt umfassend erkannt und würden nun behoben. Die Spitalleitung stehe hinter Professor Maisano.


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recherchedesk@tamedia.ch


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32 Kommentare
    Dr. Andreas Steiner Chir. FMH

    Ich war selber Chirurg, jetzt altershalber nicht mehr. Komplikationen bei einer Operation können ab und zu vorkommen. Jede Komplikation muss genau im Detail untersucht und detailliert festgehalten werden. Das ist vor allem für den Chirurgen wichtig! Dieser muss sich selbst, aber auch gegenüber anderen genau bewusst sein, was und warum etwas passiert ist, damit Gleiches nicht ein zweites Mal vorkomme! Mauscheln und Vertuschen ist eines Chirurgen nicht nur unwürdig, sondern auch dem Patienten gegenüber ein Betrug!